首次進口的化妝品申請SFDA批件時,依據:《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號),需提交下列資料和樣品(以非特殊用途化妝品備案為例):
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)產品質量安全控制要求;
(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十一)許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料
(十二)、產品技術要求
SFDA在收到申報資料后,組織化妝品專家進行審查。審查通過的產品,經批準后發給“進口特殊用途化妝品衛生許可批件”或“進口非特殊用途化妝品備案憑證”。
我國對于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批規定有什么區別呢?
我國對于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批流程及要求是不一樣。《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》(衛監督發[2004]217號),簡化了對進口非特殊用途化妝品的衛生許可程序,自2004年8月1日起,對進口非特殊用途化妝品實行備案管理。
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