材料成分：檢測外科器械所使用的材料的成分，以確保其符合相關標準和要求；尺寸和形狀：檢測外科器械的尺寸和形狀，以保證其符合設計要求；表面粗糙度：檢測外科器械表面的粗糙度，以確保表面光滑無劃傷；耐腐蝕性：檢測外科器械的耐腐蝕性能，以確保在使用中不受腐蝕；硬度：檢測外科器械材料的硬度，以評估其耐用性和使用壽命；強度和韌性：檢測外科器械的強度和韌性，以確保其在使用中不易斷裂；尖銳度：檢測外科刀片的尖銳度，以確保切割效果良好；雜質和污染物：檢測外科器械中的雜質和污染物，以保證產品質量和安全性；切削性和鈍化：檢測外科刀片的切削性能和鈍化情況，以確保手術操作的準確性；包裝完整性：檢測外科器械的包裝完整性，以確保產品在運輸和儲存過程中不受損壞；電氣性能：檢測外科器械的電氣性能，如電氣絕緣性能和電流輸出等；溫度和壓力耐受性：檢測外科器械的溫度和壓力耐受性，以確保其能夠在特定環境下正常工作；細菌和病毒過濾效果：檢測外科器械的細菌和病毒過濾效果，以確保產品符合消毒和防感染要求；涂層附著力：檢測外科器械表面涂層的附著力，以確保涂層不易脫落；靜電放電：檢測外科器械的靜電放電情況，以避免影響周圍設備和環境；生物相容性：檢測外科器械材料的生物相容性，以確保產品對人體無毒無害；潤滑性能：檢測外科器械的潤滑性能，以確保在使用過程中的順暢性；剪切強度：檢測外科器械的剪切強度，以評估其抗力和切割效果；齒輪與傳動系統：檢測外科器械的齒輪與傳動系統，以確保其正常運轉；負載承受能力：檢測外科器械的負載承受能力，以評估其耐用性和安全性；噪聲和振動水平：檢測外科器械的噪聲和振動水平，以保證產品使用過程中的舒適性。
檢測范圍手術刀具；吻合器；注射器；鑷子；擴張器；縫線；敷料；排泄管；植入物；支架；鋼板；螺釘；骨水泥；鎖釘；血液處理器；麻醉器具；輸液器具；電刀；切割器及剝離器；電鉆
檢測儀器掃描電鏡；光學顯微鏡；拉伸試驗機；硬度計；表面粗糙度測試儀；電化學分析儀；電導率測試儀；紅外光譜儀；質譜儀；放射性測量儀器
檢測方法化學分析法：通過化學試劑對樣品進行反應，測定各種成分的含量。
物理測量法：使用物理性質的測量方法，如尺寸測量、硬度測量、表面粗糙度測量等。
顯微鏡檢測法：使用顯微鏡觀察和分析樣品的微觀結構。
拉伸試驗法：對樣品進行拉伸測試，測定其強度、韌性等機械性能。
電化學測試法：通過測定電化學性質，如電導率、氧化還原電位等，評估樣品的耐腐蝕性。
質譜分析法：利用質譜儀對樣品中的各種化合物進行定性定量分析。
放射性測量法：通過測量樣品中的放射性核素來評估其放射性水平。
細菌培養法：將樣品接種在培養基上，觀察和計數培養出的細菌數量，評估樣品的衛生狀況。
光譜分析法：利用光譜儀對樣品中的吸收、發射譜進行分析，判斷其組成和性質。
電流測量法：通過測量樣品中通過的電流來評估其電氣性能。
檢測標準行業標準《一次性使用無菌閉合夾》，主管部門為國家藥監局。
行業標準《醫用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求》，主管部門為國家藥監局。
行業標準《用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末》，主管部門為國家藥監局。
行業標準《醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法》，主管部門為國家藥監局。
行業標準《人類輔助生殖技術用醫療器械器具類產品通用要求》，主管部門為國家藥監局。
行業標準《納米醫療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞微核試驗》，主管部門為國家藥監局。本文件給出了評價納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的體外哺乳動物細胞微核試驗方法，通過測定細胞暴露于納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料供試液后的含微核細胞數，評價其是否具有潛在遺傳毒性風險。本文件適用于采用永生化細胞胞質分裂阻斷法微核試驗評價納米醫療器械或用于醫療器械的納米材料的遺傳毒性。
行業標準《重組人源化膠原蛋白》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了重組人源化膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等。本文件適用于作為醫療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。
行業標準《一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式（以下簡稱“套扎器”）的結構和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器。
行業標準《組織工程醫療產品評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗。本文件適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價。
行業標準《一次性使用產包通用要求》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了用于產科的一次性使用產包的通用要求、產包配置及技術要求、制造商提供的信息以及包裝。本文件適用于剖腹產用手術包及自然分娩用手術包。
行業標準《用于增材制造的醫用純鉭粉末》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了用于增材制造的醫用純鉭粉末的性能要求、試驗方法、標識、包裝、運輸、貯存及質量證明文件。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫用純鉭初始粉末。
行業標準《人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中銨離子的測定》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了用離子色譜法和酶法測定人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子含量的方法。本文件適用于含氨基酸和/或蛋白質的人類輔助生殖技術用培養用液中銨離子的含量測定。
行業標準《一次性使用輸尿管封堵導管》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了一次性使用輸尿管封堵導管（以下簡稱導管）的結構、材料、要求、試驗方法、生物相容性、型式檢驗、標簽、說明書和包裝。本文件適用于經內窺鏡工作通道進入輸尿管，形成臨時封堵結構，防止結石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統中的結石及其它異物的一次性使用導管。
行業標準《重組膠原蛋白》，主管部門為國家藥監局。本文件規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。
本文件規定了一次性使用經皮腎內窺鏡導引鞘（簡稱導引鞘）的術語和定義、結構型式、材料、要求、試驗方法、包裝和標識、運輸貯存。本文件適用于經皮腎鏡手術中穿刺擴張引流，建立手術器械置入的通道的內窺鏡導引鞘。
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