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常見問題
2022-07-27
從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人是否需要以“生產企業”名義另外開通賬戶權限?
答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》規定,具有境內注冊人或者備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的,或者同一境內責任人對應多個境外注冊人、備案人的,可以一次性提交全部相關資料,取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料,增加用戶權限。我國境內僅從事受托生產的化妝品企業應當以“生產企業”名義開通賬戶權限,以便關聯確認委托生產關系。
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2022-07-27
質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任?
答:根據國家藥監局發布的《化妝品生產經營常見問題解答(一)》,為保障化妝品質量安全,確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責,按照“一證一人”的原則,申請兩個以上(含兩個)的化妝品生產許可,不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人;不同的化妝品注冊人、備案人,不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司,執行同一質量管理體系,受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時,該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負..
2022-07-27
質量安全負責人簡歷提供哪些內容?
答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第十三條規定質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。質量安全負責人相關專業知識和質量安全管理經驗應當符合法律法規要求。
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2022-07-27
質量安全負責人任職條件有什么要求?
答:根據《化妝品監督管理條例》第三十二條規定質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。
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2022-07-27
目前“防斷發”功能的洗發水,是否可以按照“普通用途化妝品”去備案?或者該類產品必須按照“特殊用途化妝品”管理?
答:《化妝品監督管理條例》第十六條明確:“用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。”《化妝品分類規則和分類目錄》附表1“功效宣稱分類目錄”明確防斷發的釋義說明為“有助于改善或減少頭發斷裂、分叉;有助于保持或增強頭發韌性”,符合上述釋義的化妝品為防斷發類化妝品,屬于普通化妝品。
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2022-07-27
化妝品功效宣稱必須是針對化妝品成品嗎?如果所使用的化妝品原料有祛痘功效,那么可以宣稱化妝品有祛痘功效嗎?
答:《化妝品功效宣稱評價規范》第十一條明確:“通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的,應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效,且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。”第二十條明確:“文獻資料是指通過檢索等手段獲得的公開發表的科學研究、調查、評估報告和著作等,包括國內外現行有效的法律法規、技術文獻等。文獻資料應當標明出處,確保有效溯源,相關結論應當充分支持產品的功效宣稱。”
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2022-07-26
化妝品申報包裝標簽中字號和英文標識問題
《消費品使用說明 化妝品通用標簽》(GB 5296.3-2008)未對規范的漢字字號有明確要求,但應清晰可辨。《消費品使用說明 化妝品通用標簽》(GB 5296.3-2008)明確:“9.2化妝品標簽所用的文字除依法注冊的商標外,應是規范的漢字。9.3 本部分規定的標簽內容允許同時使用漢語拼音或少數民族文字或外文,但應拼寫正確。”如需要使用漢語拼音或少數民族文字或外文,應同時有對應的規范的漢字。..
2022-07-26
化妝品產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯?
根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。因此,產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。
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2022-07-26
化妝品產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯?
根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。因此,產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。
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2022-07-26
化妝品申報時,所提供的外文資料有何要求?
所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應如實且完整地譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。
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