中華人民共和國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(簡稱條例)在第二章第九條對化妝品新原料已經(jīng)給出了決定性的注解，為了化妝品使用安全性，我國衛(wèi)生行政部門對首次使用與進(jìn)口的新原料實(shí)行衛(wèi)生行政許可監(jiān)督管理，(包含進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料)只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱：SFDA)化妝品新原料衛(wèi)生許可批件后才可使用或進(jìn)口。

　　根據(jù)《條例》化妝品新原料是指：在國內(nèi)首次使用與化妝品產(chǎn)生的天然或人工原料。
 

　　申報化妝品新原料應(yīng)提交的資料：

　　(一)化妝品新原料行政許可申請表;

　　(二)研制報告

　　1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

　　2、原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

　　3、原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
 

　　(三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;

　　(四)原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等;

　　(五)毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;

　　(六)代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

　　(七)可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附送審樣品1件。
 

　　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

　　(一)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

　　1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;

　　2.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;

　　3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書;

　　4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

　　(二)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　多個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

　　(一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

　　(三)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì);

　　(四)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報告;

　　(五)國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;

　　(六)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。